健世科技-B推进LuX-Valve产品海外商业化,中期业绩亮眼!

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智通财经APP获悉,健世科技-B(09877)在2023年6月30日发布了截至该日期的6个月中期业绩报告。报告显示,上半年该集团实现了其他收入3,405万元,银行存款和理财达到74.5亿元。

据了解,健世科技的商业化团队由营销团队和临床医学团队构成,他们负责进行核心产品的市场导入和教育工作。目前,该公司已经建立了超过60人的商业化团队。同时,他们已经在国内超过200家在学界和业界具有影响力的医院开展合作,覆盖了全国30个省、直辖市和自治区。他们计划在2023年内培养超过50名独立术者和15名带教专家。

截至2023年6月30日,公司共有337名员工,比2022年底的292人增长了15.41%。

在制造能力方面,公司目前的产能为4000至5000套,预计将继续扩大年产能,到2024年底将超过1万套。此外,健世科技已经在10多个国家或地区拥有164项已授权的专利和196项专利申请。

目前,健世科技开发的LuX-Valve已进入注册审评阶段,并已向国家药监局递交注册发补资料,预计将在2023年第四季度获得国家药监局的批准。

LuX-Valve Plus已完成国家药监局的确证性临床试验,并预计将于2023年9月提交注册审批。该公司已经在包括美国和加拿大在内的北美地区进行了数十例临床植入,并继续推进LuX-Valve Plus在北美的临床试验和商业化进程。公司还在欧洲的3个国家和8个临床中心快速推进CE MARK注册临床试验入组。并且在法国、德国、西班牙、意大利、丹麦等欧洲主要国家和地区进行了数十例临床植入,并得到了多国专家的一致好评。

在2023年7月,LuX-Valve Plus的美国早期可行性研究(“EFS”)已正式获得美国食品和药物管理局(“FDA”)的受理。同时,他们还正式启动了LuX-Valve Plus在美国的试验性器械豁免(“IDE”)申请,并预计在2023年内正式进入EFS和IDE临床试验阶段。

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